米乐2月 医疗器械政策法规资讯汇总

　　米乐2024年2月，国家药监局米乐、器审中心米乐、国家卫健委、国家组织医用耗材联合采购平台、国家标准化管理委员会以及多个地方局发布了

　　截至2023年12月31日，我国现行有效医疗器械标准共计1974项，其中国家标准271项，行业标准1703项。

　　《报告》详细记录了2023年医疗器械注册工作情况米乐、注册申请受理情况、注册审批情况、创新医疗器械等产品注册审批情况。

　　3、2月19日：YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准

　　2、2月8日：《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》

　　“十四五”期间，全国重离子质子放射治疗系统配置规划数新增8台（套），专门用于社会办医疗机构米乐，分年度实施，准入标准不变。

　　1、2月5日：《关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统业务范围的通告（2024年第7号）》

　　为进一步指导注册申请人准备电子版资料，我中心制作了自行撤回医疗器械注册申请申报资料电子目录文件夹结构，现予发布。

　　为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

　　4、2月6日：发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则

　　为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

　　2月米乐，国家组织医用耗材联合采购平台发布多个文件，正式启动人工关节国采续标工作。

　　2月1日：北京市创新医疗器械产品公示 （2024年第一期）（2024年第二期）

　　2月6日：重庆市药品监督管理局2023年第一类医疗器械产品备案管理工作综述

　　全年共办结第一类医疗器械备案365个，备案变更176个，不予备案50个，取消备案70个。